Росздравнадзор покусился на «Белмедпрепараты»

На прошлой неделе служба по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития России опубликовала результаты контроля качества продаваемых лекарственных препаратов за 2008г. Оказалось, у Росздравнадзора есть претензии к десятку зарубежных производителей. В отрицательном рейтинге фармпроизводителей оказались и «Белмедпрепараты»: в прошлом году забраковано тринадцать серий лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Росздравнадзор покусился на «Белмедпрепараты»

Пресс-секретарь Росздравнадзора Максим Лакомкин пояснил, что составленный ведомством отрицательный рейтинг - мера скорее публичная, и «для потребителя гораздо опаснее фальсифицированные лекарства, нежели некачественные». Хотя «граница между ними размыта».

В Минздраве Беларуси предположили, что выявленный брак - просто «брак производства». Но на «Белмедпрепаратах» утверждают, что «проблемы возникли из-за несоблюдения условий хранения на местах». Лекарства, поступающие на российский рынок, «проходят обязательный контроль в специальных аккредитованных лабораториях. И по всем забракованным препаратам есть соответствующие рекламации». «Вот читаем в заключении: «Данные образцы соответствуют требованиям…» - проводит пальцем по нужной строчке замгендиректора по качеству Лилия Воробьева.

Как отмечает специалист, препараты забракованы по одному и тому же показателю - «описание». Но когда комиссия при заводе начала разбираться, выяснилось, что лекарственные средства тех же серий, хранившиеся на заводе с соблюдением всех правил, «соответствуют всем требованиям фармакопейной статьи».

Корреспондент «БелГазеты» попыталась разобраться в ситуации и обратилась к заместителю гендиректора по вопросам инновационного развития РУП «Белмедпрепараты» Татьяне ТРУХАЧЕВОЙ и заместителю гендиректора по качеству Лилии ВОРОБЬЕВОЙ.

- Какова репутация завода «Белмедпрепараты» в России?

Т.Т.: - «Белмедпрепараты» в фармацевтическом производстве с 1929г. Завод первым в СССР освоил производство первых антибиотиков - пенициллина, стрептомицина и тетрациклина, а затем и кровезаменителей, позволивших освоить первые операции на сердце. Отработанную технологию специалисты «Белмедпрепаратов» затем внедряли и помогали осваивать на других предприятиях России: в Саранске, Красноярске.

«Белмедпрепараты» первыми в Союзе выпускали инсулин и единственные сохранили это производство после распада страны. Естественно, нас хорошо знают на всем постсоветском пространстве, и в России в частности. Работая в такой небольшой стране, как Беларусь (всего 10 млн. населения), и имея объем производства около 10 млрд. единиц продукции в месяц, мы просто не можем существовать без экспорта - ежегодно это половина всей продукции.

- Какова структура экспорта «Белмедпрепаратов»?

- Мы продаем лекарства в Россию, на Украину, в Узбекистан, Азербайджан, Молдову, Армению, Таджикистан, Монголию, Туркмению, Казахстан. Некоторые препараты покупают Латвия, Германия, США, Индия. Препарат «Стрептокиназа», который на всем постсоветском пространстве производим только мы, продается практически во всех странах мира.

Экспорт в Россию в прошлом году составил 74% от всего объема экспорта, и мы постоянно увеличиваем свое присутствие на российском рынке, где по ряду позиций занимаем довольно серьезные ниши. Например, мы являемся одним из ведущих производителей противоопухолевых лекарственных средств во всем СНГ. Наш пиралгин в прошлом году вошел в сотню самых продаваемых в России лекарств - за всю экспортную историю это первый случай для препарата из Беларуси. Это связано с тем, что, как правило, объемы исчисляют не в штучном выражении - in volume, а в денежном - in value. Но лекарственные средства очень различаются по цене: если средняя стоимость белорусского препарата меньше $1, то зарубежный в России обходится в $10. Их объемы in value очень трудно превысить. И тем не менее наш пиралгин попал в число наиболее продаваемых препаратов. И, полагаю, это мешает многим российским производителям.

- Как вы объясните, что оказались в отрицательном рейтинге фармпроизводителей?

- Мы посчитали, что за год реализовали на российском рынке 1,9 тыс. серий лекарственных средств. Из них всего тринадцать было забраковано. Это ничтожные 0,6%. В объеме всех серий лекарственных средств, к которым были претензии по качеству, наша продукция также составляет небольшую долю.

- А по какой причине они были забракованы?

Л.В.: - В рекламациях все препараты забракованы по показателю «описание». Но на заводе существует собственная процедура рассмотрения рекламаций, и во всех случаях комиссия пришла к выводу, что были нарушены правила хранения.

В условиях хранения рассматриваемых лекарственных средств сказано, что такой-то препарат должен храниться «в сухом месте при температуре не выше 15 градусов». Если их не соблюдать, таблетка может, например, изменить цвет.

- Как доказать, что правила хранения нарушались в России?

- Есть такое понятие - «арбитражное хранение». На «Белмедпрепаратах» все выпущенные серии хранятся на протяжении всего задекларированного срока годности и только в предусмотренных нормативными актами условиях. Отдел техконтроля их периодически проверяет. И когда мы вдруг узнаем, что, например, в Томске или в Белгороде была выявлена серия, которая по какому-то из показателей не соответствует описанию, первое, что делают наши специалисты, - анализируют препарат из этой же серии, который хранился у нас.

Аналогично мы проанализировали эти тринадцать препаратов, и ни один в процессе хранения с соблюдением условий не повел себя как-то неадекватно.

- Вы предъявляли свои претензии тем, кто адресовал вам рекламации?

- В советские времена, если появлялась рекламация, нам звонили из аптек, и мы выезжали на место, чтобы разобраться. Но, к сожалению, после распада Союза такая практика не применяется. Информация о «браке» сразу же появляется в Интернете. А нам не дают возможности ни оправдаться, ни что-то доказать.

- Как контролируется качество лекарственных препаратов в Беларуси?

- Помимо того, что каждый препарат проходит серьезный контроль в аккредитованной лаборатории завода, существует и внешний контроль.

Еще на этапе регистрации препарата нужно получить разрешение в Минздраве. Первые пять промышленных серий каждого лекарства, прежде чем поступят на реализацию в аптечную сеть, проходят контроль качества в лабораториях при Минздраве, затем лаборатории сети РУП «Фармация» или Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория проводят посерийный контроль. Существует также выборочный контроль: Минздрав имеет право изъять в любой аптеке любое средство и проверить. Наконец, проверку может потребовать потребитель, которому что-то не понравилось.

- Не навредят ли репутации белорусских лекарств данные, опубликованные Росздравнадзором?

Т.Т.: - Вряд ли! Наша репутация создавалась годами. Специалисты понимают, чем на самом деле обусловлен «брак». В России, я думаю, мы вообще должны быть в рейтинге десяти самых динамично развивающихся производителей. Достаточно вспомнить историю с гепарином, которая в прошлом году поразила всю мировую фармпромышленность. После того как у одного из зарубежных фармпроизводителей была выявлена смертность более ста пациентов после применения этого препарата, ВОЗ запретила производство до проверки очень сложными физико-химическими методами всех субстанций и препаратов на предмет аллергенной примеси.

Мы сделали это одними из первых. И в отличие от многих российских препаратов, производителям которых пришлось отозвать свои продукты с рынка, потому что в них использовались субстанции, не совсем удовлетворяющие требованиям качества, все наши препараты остались в продаже. Нам удалось обеспечить постоянный контроль всех субстанций гепарина методом ядерного магнитного резонанса и обеспечить стабильное его производство, в то время когда другие заводы просто остановили производство и до сих пор не смогли его наладить.

06:09 12/02/2009




Loading...


загружаются комментарии